2025-2026国内类器官团体标准全景图——谁在定标，标了什么

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      一、肿瘤类器官标准（2项）    

      二、正常组织类器官标准（3项）    

肝脏、心脏、多囊肾病类器官      

2025年11月一次性发布的5项标准中的3项器官标准。肝脏类器官分"标准"和"构建技术指南"两份——前者定义"什么是合格的肝脏类器官"，后者规定"怎么构建"。人心脏类器官和人多囊肾病类器官则分别由相关领域头部团队牵头。山东大学胡慧丽教授牵头人多囊肾病类器官标准。

      三、基础术语标准（1项）    

干细胞基础术语      

看似基础，实则关键。术语标准是整个标准体系的"地基"——如果"类器官""器官芯片""微生理系统"这些概念的定义都不统一，后续的技术标准就无从谈起。这份标准的发布，说明中国类器官标准化已经从"制定单品标准"进入了"构建体系框架"的阶段。

      四、全链条技术指南（1项）    

基于iPSC的疾病模型构建与药物筛选技术指南      

国内首个iPSC类器官标准。由中检院牵头，浙江大学、环特生物、九州集团等9家单位起草。覆盖"模型构建—药物筛选—质量控制"全链条，适用于科研院所、药企、医疗机构。这份标准的特殊之处在于：它不是针对某一种器官，而是针对一种技术路径（iPSC来源），提供了跨器官的通用规范。

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ISO/TC 276/WG7：中国牵头的类器官工作组      

2025年11月30日，在第六届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会上宣布：我国专家成功牵头组建国际标准化组织生物技术委员会类器官工作组（ISO/TC 276/WG7），并承担秘书处及召集人职责。      

同时发布两项国际标准：ISO 18162:2024和ISO/TR4752:2025，由中国细胞生物学学会标准工作委员会专家提出，多国参与制定。      

这意味着：中国类器官的技术方案正在成为国际基准，而不仅仅是跟跑者。      

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      梳理8项标准的起草单位，可以看到四个层级的参与：    

学术机构（核心力量）      

清华大学（陈晔光院士、赵同标研究员等）、中科院动物所、南昌大学、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学、山东大学、浙江大学——几乎囊括了中国类器官领域所有头部课题组。学术机构是标准的技术核心。

监管机构（质量背书）      

中国食品药品检定研究院（中检院）、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国标准化研究院——这些机构为标准提供了监管科学视角和质量控制方法 。中检院更是从参与起草升级为牵头制定。

专业类器官公司（技术转化）      

华医再生、科途医学、丹望医疗、泽辉辰星、中盛溯源、万何圆生物——这些公司的参与确保了标准不是纯学术的"纸上标准"，而是可操作的产业规范。      

药企（需求驱动）      

齐鲁制药创新药物研发中心、礼来中国肿瘤转化研究部——药企的参与说明标准制定已经从"学术供给驱动"转向"产业需求驱动" 。药企需要什么样的类器官数据？标准就应该回应这个问题。

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当前标准体系的四个空白      

1. 器官覆盖不全：已有肠、胃、肝、心、肾（多囊肾），但脑、肺、胰腺、乳腺等高频研究器官尚无标准。

2. 器官芯片标准缺失：目前标准全部针对类器官（3D培养体系），器官芯片/微生理系统（MPS）尚无专门的团体标准——这是一个巨大的空白。  

3. 数据报告格式未统一 ：不同实验室的类器官实验数据如何格式化报告？元数据包含哪些字段？目前没有标准。

4. 跨平台可比性标准缺失：不同厂商的器官芯片平台、不同实验室的类器官方案，结果如何横向比较？这是NAMs数据被监管接受的前提。

      这四个空白，就是未来1-2年标准建设的主攻方向。而谁先填补这些空白，谁就在下一代类器官标准体系中占据主导。    

标准是行业的"公共基础设施"

8项标准是起点，不是终点。
下一个标准可能就诞生在OSC的讨论中。
2026年12月，广州，第五届类器官标准化大会。

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